En un ensayo clínico con participantes entre los 12 y los 18 años la eficacia alcanza el 100% incluso para la prevención de enfermedad leve

Moderna ha anunciado que el estudio TeenCOVE, que trataba de medir la seguridad y la eficacia de su vacuna contra el covid en adolescentes, ha logrado buenos resultados, de manera que la compañía estadounidense solicitará su autorización a las agencias reguladoras a principios de junio.

Tras contar con más de 3.700 participantes entre los 12 y los 18 años, el ensayo clínico en fase 3 realizado en EEUU ha comprobado que la imunogenicidad de la vacuna (la capacidad de activar la respuesta inmune) es similar a la que provoca en los adultos. Además, entre los participantes no se observaron casos de covid después de dos dosis de vacuna, de manera que la eficacia alcanzaría el 100%.

Incluso tras una sola dosis, una vez que han pasado los primeros 14 días, la vacuna de Moderna logra una eficacia del 93% en la prevención de la enfermedad leve entre los participantes del estudio. “Nos alienta mucho que el ARNm-1273 demuestre ser altamente eficaz para prevenir el covid en los adolescentes.

Es particularmente emocionante ver que la vacuna Moderna COVID-19 puede prevenir la infección por SARS-CoV-2 ”, afirma en el comunicado enviado por la compañía de Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Enviaremos estos resultados a la FDA de EEUU y a los reguladores a nivel mundial a principios de junio, y solicitaremos su autorización”, añade.

Frente a esa ausencia de casos en los adolescentes vacunados, entre el grupo de control que recibió placebo se registraron cuatro. Teniendo en cuenta que la incidencia de la enfermedad entre los adolescentes es muy inferior, los investigadores incluyeron casos de síntomas leves. Para ello, siguiendo el criterio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se tomó como referencia la existencia de un solo síntoma y un hisopo nasofaríngeo o muestra de saliva positiva para SARS-CoV-2.

La vacuna de Moderna, conocida técnicamente como ARNm-1273, no registró problemas graves de efectos secundarios en este estudio, que fueron similares a los registrados entre los adultos, de manera que se considera segura.

El evento adverso más común fue el dolor localizado en el lugar de la inyección, aunque también se registraron dolores de cabeza, fatiga y escalofríos. No obstante, tal y como requieren estos ensayos clínicos, se siguen recopilando datos de seguridad. Todos los participantes van a ser monitorizados durante un año más tras la segunda inyección para evaluar la seguridad a largo plazo.

Su composición está basada en ARN mensajero, información genética que permite a las células humanas fabricar el antígeno, la proteína S de la superficie del virus, de manera que ante el contacto con el SARS-CoV-2 el sistema inmunitario reacciona para defenderse. Aprobada por la FDA en diciembre y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en enero, fue la segunda en llegar a Europa.

Este fármaco se inyecta en dos dosis separadas por 28 días. Hasta el momento, España ha recibido 2,4 millones, de las que ha administrado algo más de 2,1 millones. Casi un millón y medio de españoles han recibido al menos un pinchazo con esta vacuna y algo más de 600.000 tienen ya la pauta completa.

Inicialmente, las vacunas del covid se probaron en ensayos clínicos con personas mayores de edad, por lo que en la actualidad las compañías están ampliando sus estudios para recabar más información sobre su seguridad y eficacia en niños y adolescentes, aunque se considera que los resultados en adultos son aplicables a mayores de 16 años. EEUU ya autorizó el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en adolescentes de entre 12 y 15 años el pasado 10 de mayo.