Sanofi y GlaxoSmithKline reportaron resultados positivos de un estudio, repetido, de etapa media para su vacuna Covid-19, poniendo a la inyección retrasada en camino para su posible autorización para el final del año.
Los voluntarios mostraron una respuesta inmune similar a las personas que se han recuperado del coronavirus, dijo Sanofi este lunes. Los que ya habían sido infectados tenían una respuesta más alta después de una sola inyección, lo que llevó a las empresas a decidir probar una segunda formulación para llevar al mercado como un refuerzo.
Los resultados son un alivio para los socios, dos de las empresas más grandes y más experimentadas en el campo de las vacunas, cuyo esfuerzo fracasó a finales del año pasado cuando un error de dosificación retrasó el estudio inicial.
La vacuna mejorada, que se basa en la tecnología utilizada para fabricar vacunas contra la gripe, podría obtener la aprobación reglamentaria en el cuarto trimestre, aproximadamente un año después de la desarrollada por Pfizer y BioNTech. Desde entonces, un puñado de otras inyecciones han sido autorizadas. Pero a medida que el mundo se enfrenta a un número creciente de variantes y muchos países luchan por obtener dosis suficientes para inmunizar a su población, el producto todavía podría desempeñar un papel importante -especialmente porque se puede almacenar en una nevera-.
“Ha habido tantos giros inesperados en esta historia”, dijo Thomas Triomphe, jefe de la unidad de vacunas de Sanofi. “Sabemos que el mundo actual necesita más de una plataforma para abordar la necesidad global”.
La nueva prueba reclutó a 722 adultos, desde adolescentes hasta de 95 años, en Estados Unidos y Honduras. Se inyectaron y evaluaron tres dosis de vacuna diferentes con tres semanas de diferencia. Los adultos menores de 60 años obtuvieron mejores resultados en general y no hubo preocupaciones de seguridad, dijeron las compañías. Solo publicaron datos parciales de una parte de los resultados del estudio que probó la vacuna contra la cepa del virus original, pero dijeron que pronto se publicarán más detalles y datos contra variantes.
Ahora Sanofi y Glaxo planean pasar a un ensayo de etapa final que involucra a unos 37 mil participantes de una variedad de países. El estudio comenzará en las próximas semanas utilizando la mitad de las tres concentraciones de dosis y probará la inyección contra un placebo en lugar de una vacuna rival para responder a los requisitos de los reguladores.
La prueba evaluará el disparo frente a una serie de variantes, incluidas las que se descubrieron por primera vez en India y Sudáfrica. La formulación de la vacuna en sí incluye la cepa sudafricana además de la original, según Triomphe.
Sanofi y Glaxo dijeron que planean realizar una serie separada de estudios para buscar la aprobación de un refuerzo universal, es decir, una inyección que puede funcionar para revivir el efecto de cualquier vacuna. El objetivo es también obtener la aprobación para ese producto en el cuarto trimestre.
Sanofi ofrece el mismo método recombinante que utiliza contra la gripe estacional, mientras que Glaxo fabrica el adyuvante que mejora la respuesta inmunitaria del cuerpo.
Después del inesperado retraso del ensayo clínico el año pasado, las empresas optaron por ayudar a otros fabricantes de medicamentos a fabricar sus propias inmunizaciones. Glaxo ha acordado producir hasta 100 millones de dosis de la inyección de ARN mensajero de CureVac NV, mientras que Sanofi apoya la producción para Moderna, Pfizer y Johnson & Johnson. Sanofi también está trabajando en una segunda inyección utilizando ARNm, y se esperan los primeros resultados de las pruebas en el tercer trimestre.
