En una decisión unánime tomada durante una sesión extraordinaria, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) avaló el uso de emergencia de la vacuna Patria contra el Covid-19 en la población adulta de México.
Este comité coincidió en que la información proporcionada por el fabricante nacional Avi-Mex fue suficiente para respaldar su aprobación.
Aunque la Cofepris subrayó que esta aprobación no constituye la autorización final para el registro sanitario, los expertos del CMN elogiaron la calidad de la documentación presentada. Arturo Reyes, miembro del CMN, destacó la claridad y sustento de la información, resaltando la seguridad y eficacia de la vacuna en respuesta al Covid-19, conforme a estándares internacionales.
Lena Ruiz, también del CMN, sugirió un seguimiento a los voluntarios que recibieron la dosis de Patria, a fin de garantizar la farmacovigilancia a largo plazo. Miguel Ángel Guevara resumió que todos los resultados, tanto preclínicos como clínicos, mostraron la seguridad de la vacuna, considerándola como una opción segura.
El Consejo de Moléculas de la Cofepris también resaltó la importancia de establecer el momento adecuado para administrar refuerzos, considerando las diversas variantes y evoluciones del virus.
Sin embargo, se hizo hincapié en que la vacuna no debe administrarse a pacientes con enfermedades graves, como diabetes, hipertensión e inmunodeficiencia, debido a posibles riesgos e ineficacia en estos casos.
La empresa Avi-Mex, en colaboración con el Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conahcyt) y otros organismos de financiamiento públicos, presentó al comité información detallada del producto, datos de seguridad y un plan de manejo de riesgos y farmacovigilancia.
Bernardo Lozano, director de Avi-Mex, describió a 'Patria' como una vacuna fabricada por vector viral basado en la enfermedad de Newcastle, asegurando que es una tecnología segura, no patógena y de fácil inoculación.
El investigador Samuel Ponce confirmó que no se registraron problemas clínicos significativos en la aplicación a humanos, concluyendo que la vacuna es segura en todas las vías de administración y dosis, tanto para la primera aplicación como para refuerzos.
Avi-Mex realizó pruebas a más de 3 mil sujetos, cumpliendo con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, se anunciaron pruebas clínicas adicionales para evaluar la eficacia de Patria contra variantes como Ómicron y futuras, teniendo en cuenta que su desarrollo precedió a la aparición global de dichas variantes.
