La vacuna de Cuba, Soberana Plus obtuvo la aprobación para el uso de emergencia en niños mayores de dos años convalecientes por el OVID-19.

El Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) dio a conocer que se ha demostrado que la vacuna cubana Soberana Plus cumple con los requisitos de calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.

“CECMED decidió en el día de hoy, aprobar la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana SOBERANA PLUS, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación a la población pediátrica convaleciente de cOVID-19”, escribió la autoridad de Salud de Cuba en un comunicado.

El Cecmed especificó que Soberana Plus solo será aplicada en niños y adolescentes con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria.

En cuanto a su aprobación, resaltaron que se dio con base a los resultados parciales obtenidos durante un ensayo clínico Fase I/II con Soberana Plus en niños convalecientes a partir de dos años de edad.

La vacuna de Cuba, Soberana Plus podrá aplicarse en una sola dosis en el uso de emergencia en niños mayores de dos años convalecientes por el COVID-19.

Soberana Plus demostró durante el proceso de aprobación que la administración de una sola dosis de esta vacuna de Cuba es segura, ya que aportó elementos del beneficio potencial en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por el COVID-19.

La autoridad de Salud de Cuba, Cecmed detalló que su vacuna Soberana Plus fue desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas.

El 15 de junio de 2021, Cuba inició los ensayos de la vacuna Soberana contra COVID-19 en 350 niños y adolescentes de entre ocho y 18 años de edad, quienes recibieron dos dosis de dicha vacuna y una tercera de Soberana plus.

El 29 de octubre, el Cecmed aprobó la autorización de uso en emergencia de Soberana Plus para ser aplicada como tercera dosis en niños y adolescentes entre los 2 a 18 años de edad, como parte del esquema heterólogo que incluye dos dosis previas de la vacuna Soberana 02.