Pfizer y BioNTech presentaron una solicitud a la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para que autorice una cuarta dosis de refuerzo de su vacuna contra la COVID-19 para personas mayores de 65 años.
La solicitud se basa en dos conjuntos de datos procedentes de Israel y que fueron analizados en un momento en el que la variante Ómicron circulaba ampliamente.
Ambos mostraron evidencia de que un refuerzo de ARNm adicional aumenta la inmunogenicidad y reduce las tasas de infecciones confirmadas y enfermedades graves.
En concreto, se realizó un análisis de los registros del Ministerio de Salud de Israel en más de 1.1 millones de adultos de más de 60 años que no tenían antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 y que eran elegibles para un refuerzo adicional (cuarta dosis).
En la actualidad, Estados Unidos recomienda dos inyecciones iniciales seguidas de una dosis de refuerzo para todas las personas de 12 años o más.
En la presentación también se incluyen los resultados de un ensayo clínico en curso, abierto y no aleatorio en profesionales sanitarios mayores de 18 años de edad de Israel que habían sido vacunados con tres dosis.
Entre 154 (de 700) participantes que recibieron una dosis de refuerzo adicional (cuarta) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 , al menos cuatro meses después del refuerzo inicial, los anticuerpos neutralizantes aumentaron aproximadamente entre 7 y 8 veces a las dos y tres semanas después de la cuarta dosis de refuerzo adicional.
La compañía ha estado planteando la idea de una cuarta dosis, como ha sido en Israel desde hace un par de meses y recientemente en Francia para los mayores de 80 años.
En entrevista para el programa Face the Nation de la cadena CBS, el director general de Pfizer, Albert Bourla, indicó los planes de la compañía.
"La protección que usted está recibiendo de la tercera (dosis) es lo suficientemente buena —de hecho, muy buena— contra hospitalizaciones y muertes. No es tan buena contra infecciones", manifestó.
Cerca de la mitad de todos los adultos vacunados y más de dos tercios de los adultos mayores en EUA vacunados han recibido una vacuna de refuerzo, según las cifras de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
