El secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard, dio a conocer que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó la fase 3 para la vacuna contra covid desarrollada por la farmacéutica estadounidense Inovio.
“Les comparto muy buena noticia, Cofepris autorizó fase 3 para la vacuna desarrollada por Inovio contra COVID-19, nueva tecnología, otra opción para México”, informó el canciller mexicano en su cuenta de Twitter.
¿Cuál es la vacuna de Inovio?
En un comunicado, la compañía precisó que en esta fase se evaluará la eficacia de la vacuna en un régimen de dos dosis, administradas con un mes de diferencia, en hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años.
En mayo, Inovio dijo que comenzaría el estudio de INO-4800 en el verano de 2021, después de que se descubrió que la vacuna candidata era segura y bien tolerada y producía una respuesta inmune contra el nuevo coronavirus en un ensayo clínico en etapa intermedia.
La compañía comenzó a desarrollar INO-4800 el año pasado, pero se quedó atrás de sus rivales después de que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) suspendiera una parte del estudio.
Estas son las características de la vacuna de Inovio
De acuerdo con la compañía, la candidata a vacuna Ino-4800, está compuesta por un plásmido de ADN que llega directamente en las células del cuerpo y produce una respuesta inmune bien tolerada en los pacientes.
“Una de sus principales características es la termo-estabilidad que le permite tener una durabilidad a temperatura ambiente por más de un año, y más de un mes en condiciones de hasta 37 grados centígrados”, aseguró.
Asimismo, detalló que Ino-4800, puede tener una vida útil de hasta cinco años si se mantiene refrigerada, y no requiere ser congelada para su transportación ni almacenamiento.
La decisión de la FDA fue seguida por el gobierno estadounidense que retiró los fondos para el estudio de última etapa, citando el entorno en rápido movimiento del desarrollo de vacunas.
La prueba global se centrará inicialmente en América Latina, Asia Pacífico y regiones de África, dijo la compañía.
“Inicialmente nos estábamos enfocando en América Latina y Asia Pacífico, pero al observar las tasas de vacunación que cambian rápidamente y la epidemiología del virus, estamos incluyendo regiones en África”, dijo un ejecutivo de la compañía.
Inovio, que no tiene ningún medicamento aprobado en el mercado, ha recibido hasta ahora alrededor de 85 millones de dólares en fondos combinados de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI), la Fundación Bill y Melinda
Gates y el Departamento de Defensa de Estados Unidos para el avance y la fabricación de INO-4800.
A principios de este año, Inovio amplió una asociación con Advaccine Bipharmaceuticals de China para llevar a cabo el ensayo en etapa tardía. Según el acuerdo ampliado, las empresas esperan compartir equitativamente su costo total.
El regulador de productos médicos de China aprobó dos ensayos clínicos patrocinados por Advaccine para estudiar la seguridad y la capacidad de provocar respuestas inmunes del uso combinado del INO-4800 y una vacuna de Sinovac Biotech de China (SVA.O), dijo Inovio en un comunicado de prensa.
En las fases de estudio se encontró que la vacuna proporciona amplias respuestas inmunitarias de reacción cruzada, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T contra variantes (alfa, beta, gamma y, en investigaciones posteriores, delta).
