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Agiliza Cofepris trámites para investigación en seres humanos


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Agiliza Cofepris trámites para investigación en seres humanos


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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), anunció cambios en sus procesos de atención a las solicitudes de autorización de protocolo de investigación en seres humanos, con el fin de incentivar la investigación de medicamentos y estudios.  

Entre las modificaciones destacan aquellas enfocadas a agilizar los trámites. Con ello, explicaron las autoridades, se busca – sin sacrificar el rigor científico- acabar con los trámites rezagados de autorización para nuevos ensayos clínicos dirigidos a investigación de medicamentos, bioequivalencia y de bajo riesgo en menos de tres semanas.  

En el documento dado a conocer por la Cofepris – que resulta de interés en Morelos dado el importante número de centros de investigación ubicados en la entidad- se destaca que los procesos de revisión y autorización contemplan una simplificación administrativa y regulatoria, “empoderando los procesos de vigilancia en el desarrollo de los ensayos clínicos”.   

Esta simplificación deja el peso y en su caso reconoce el trabajo de los comités de Ética, Investigación y Bioseguridad.  

La instancia federal hizo notar que reforzará la supervisión en el desarrollo de ensayos clínicos, manteniendo el control sanitario de los protocolos.  

A través de un comunicado, detalló que los plazos se reducen a no más de 30 días hábiles, dependiendo del trámite ingresado y se establecerán conforme a lo siguiente: Las autorizaciones de nuevos protocolos pasan de 90 días a 30 días; las enmiendas con impacto en la conducción del estudio pasan de 90 a 20 días. 

Las enmiendas administrativas se reducirán de 90 a 10 días, en tanto que los cambios se centran en seis homoclaves, o tipos de trámites, todos enfocados en las solicitudes de autorización de ensayos clínicos en seres humanos.  

Las homoclaves aplicables a esta optimización son las relativas a ramos farmacoquímico, biológicos y biotecnológico, y a estudios de bioequivalencia en medicamentos.  

También se aplica para nuevos recursos como materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos.   

La institución argumentó que con estas decisiones, “la Cofepris fomenta la innovación, que trae beneficios como el acceso a nuevas terapias durante el desarrollo del estudio, más investigación en universidades e institutos de salud y un proceso de registro más ágil y con mayor acompañamiento”. 

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Tlaulli Preciado

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