Combinación en solución inyectable para uso de emergencia es provisional: Cofepris.

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para uso de emergencia la combinación de los fármacos en solución inyectable con denominación genérica bamlanivimab y etesevimab, que podrá ser utilizada en acciones de atención para pacientes con covid-19. La institución dejó en claro que de ninguna manera estos medicamentos sustituyen el uso de la vacuna.

El organismo federal dio a conocer que “la combinación se autorizó bajo indicación terapéutica de tratamiento de la enfermedad por coronavirus, de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kilogramos), con resultados positivos de prueba de diagnóstico directo del virus SARS-CoV-2, y que presentan comorbilidades de muy alto riesgo que no estén controladas”.

Esta autorización para uso de emergencia -señala un comunicado- “se emite después de una evaluación por parte de personal dictaminador especializado de Cofepris, que se enfoca en el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia en los componentes.

Como parte del proceso de aprobación, expertas y expertos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sostuvieron una sesión extraordinaria donde emitieron una opinión favorable unánime, no vinculante, sobre la combinación de los fármacos, la cual fue integrada al expediente entregado por parte de la farmacéutica Eli Lilly and Company.

La autorización para uso de emergencia es provisional, en apoyo a las acciones de atención para la pandemia. Sin embargo, esta comisión continuará con la revisión del expediente presentado y, una vez que se decrete la terminación de la emergencia sanitaria, se procederá a emitir la correspondiente resolución de conformidad con evidencia y disposiciones legales aplicables”.

Además, refiere que la Cofepris “se suma al llamado de otras agencias sanitarias que también han aprobado bamlanivimab y etesevimab, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA (por sus siglas en inglés), recordando a las personas que este tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra COVID-19”.

Según la agencia de noticias Europa Press, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido que los anticuerpos monoclonales bamlanivimab y etesevimab pueden utilizarse conjuntamente para tratar la covid-19 en pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de que su enfermedad se vuelva grave.
“Bamlanivimab y etesevimab, de la compañía Lilly, son anticuerpos monoclonales, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). El bamlanivimab y el etesevimab han sido diseñados para unirse a la proteína de la espiga del SARS-CoV-2 en dos lugares diferentes. Cuando los medicamentos se unen a la proteína de la espiga, el virus no puede entrar en las células del organismo”, añade la citada agencia.